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山西省藥品經營企業(yè)質量安全信用等級評定與分類管理辦法摘要：
各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局機關各處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位：
為進一步加強我省藥品經營企業(yè)信用管理，壓實企業(yè)主體責任，培育藥品安全誠信環(huán)境，強化行業(yè)自律規(guī)范和社會監(jiān)督，全面推進藥品安全信用體系建設，省局制定了《藥品經營企業(yè)質量安全信用等級評定與分類管理辦法》，2025年3月15日經山西省藥品監(jiān)督管理局2025年第3次局務會審議通過，自2025年5月1日起施行?，F(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2025年3月20日
?。ㄖ鲃庸_）
藥品經營企業(yè)質量安全信用等級評定與分類管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強我省藥品經營企業(yè)信用管理，落實企業(yè)質量安全主體責任，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政處罰法》《企業(yè)質量信用等級劃分通則（GB/T 23791-2009）》《山西省社會信用條例》等法律法規(guī)和規(guī)范標準，給合本省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于對山西省內取得《藥品經營許可證》的藥品經營企業(yè)開展質量安全信用等級評定和分類監(jiān)管工作。
第三條 藥品經營企業(yè)質量安全信用等級評定與分類管理工作以保障藥品安全為目標，以加強藥品質量管理為核心，以分級負責、動態(tài)管理為原則，以信息化技術為支撐，以信用評價和公示為手段，以政府部門指導為保障，壓實企業(yè)主體責任，培育藥品安全誠信環(huán)境，強化行業(yè)自律規(guī)范和社會監(jiān)督，全面推進藥品安全信用體系建設，推動形成藥品安全社會共治格局。
第四條 山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）組織開展全省藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部的質量安全信用等級評定及分類監(jiān)管工作，指導市、縣藥品監(jiān)督管理部門開展藥品零售企業(yè)質量安全信用等級評定和分類管理工作。
省局各檢查分局負責對轄區(qū)內藥品經營企業(yè)的質量安全信用等級進行評定及分類監(jiān)管。
各市、縣藥品監(jiān)督管理部門負責對轄區(qū)內藥品零售企業(yè)的質量安全信用等級進行評定及分類監(jiān)管。
第二章 信用等級評定信息組成
第五條 藥品經營企業(yè)質量安全信用等級評定信息主要包括：基礎信息、行政許可信息、監(jiān)督檢查信息、經核實的投訴舉報信息、行政處罰信息、質量抽查檢驗信息、負面輿情評價信息、藥品網絡銷售違法違規(guī)信息、其他監(jiān)管部門推送的企業(yè)公共信用評價信息、表彰獎勵及近年質量安全信用評定等級情況等信息。信用等級評定信息由信息化監(jiān)管系統(tǒng)依據(jù)監(jiān)管數(shù)據(jù)生成，監(jiān)管數(shù)據(jù)主要通過省局信息化監(jiān)管系統(tǒng)開展各類監(jiān)管業(yè)務工作錄入形成。
?。ㄒ唬┗A信息：由企業(yè)基礎信息庫導入信息化監(jiān)管系統(tǒng)及發(fā)生變化時填報生成。
?。ǘ┬姓S可信息：由辦理行政許可事項時信息化監(jiān)管系統(tǒng)生成。
?。ㄈ┍O(jiān)督檢查信息：包括日常檢查、符合性檢查、專項檢查、有因檢查等各類監(jiān)督檢查報告、記錄以及根據(jù)監(jiān)督檢查情況所采取的責令改正、行政告誡、責任約談、限期整改、暫停銷售等行政處理措施。由使用信息化監(jiān)管系統(tǒng)開展監(jiān)管工作時生成。
（四）經核實的投訴舉報信息由12315系統(tǒng)導入和人工錄入信息化監(jiān)管系統(tǒng)的投訴舉報信息生成。
?。ㄎ澹┬姓幜P信息由信息化監(jiān)管系統(tǒng)開展案件查處工作時生成。
?。┵|量抽查檢驗信息由信息化監(jiān)管系統(tǒng)開展藥品經營環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢工作時生成。
（七）負面輿情評價信息由信息化監(jiān)管系統(tǒng)開展輿情監(jiān)測工作時生成。
?。ò耍┧幤肪W絡銷售違法違規(guī)信息由信息化監(jiān)管系統(tǒng)開展藥品網絡銷售監(jiān)測工作時生成。
（九）發(fā)改、市場監(jiān)管、稅務、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門推送的企業(yè)公共信用評價信息，由各級藥品監(jiān)管部門錄入信息化監(jiān)管系統(tǒng)生成。
?。ㄊ┙曩|量安全信用等級評定信息，由信息化監(jiān)管系統(tǒng)開展年度等級評定工作時生成。
?。ㄊ唬ξ词褂檬【中畔⒒O(jiān)管系統(tǒng)開展的上述相關工作，各級藥品監(jiān)管部門在相關業(yè)務完成后一周內在信息化監(jiān)管系統(tǒng)及時補錄，確保信息完整有效。
第六條 藥品經營企業(yè)質量安全信用等級評定信息根據(jù)評定標準動態(tài)調整，以一年為一個計分周期，周期結束后本項記分歸零，但此項信用等級評定信息將在使用信息化監(jiān)管系統(tǒng)信用評級模塊中長期留存。本年度評定質量安全信用等級將作為下一年度差異化分類監(jiān)管依據(jù)。
第三章 信用等級評定標準
第七條 藥品經營企業(yè)質量安全信用等級由高到低劃分為 A、B、C、D 四類，分別為守信（A 類）、基本守信（B類）、失信（C 類）、嚴重失信（D 類）。
第八條 藥品經營企業(yè)質量安全信用等級評定實行評分制，起評分為100分。根據(jù)企業(yè)的守信情況進行加減分累積，其中大于等于95分評為A類，大于等于80分小于95分評為B類，大于等于60分小于80分評為C類，小于60分評為D類。
第九條 藥品經營企業(yè)存在下列情形的，予以減分：
?。ㄒ唬┧幤放l(fā)企業(yè)和零售連鎖總部在監(jiān)督檢查中有以下情形予以減分：
1.藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部檢查存在一般缺陷項在5項以上29項以下的，減1分。
2.藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部檢查存在主要缺陷項在10項以下，且一般缺陷項在29項以下；或者一般缺陷項在29項以上43項以下的，減2分。
3.藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部檢查存在嚴重缺陷；主要缺陷項在10項以上；主要缺陷項在10項以下，且一般缺陷項在29項以上；一般缺陷項在43項以上。符合上述之一的，減5分。
?。?/strong>二）藥品零售企業(yè)在監(jiān)督檢查中有以下情形予以減分：
1.藥品零售企業(yè)檢查存在一般缺陷項在5項以上23項以下，減1分。
2.藥品零售企業(yè)檢查存在主要缺陷項在5項以下，且一般缺陷項在23項以下；或者存在一般缺陷項在23項以上34項以以下，減2分。
3.藥品零售企業(yè)檢查存在嚴重缺陷；主要缺陷項在5項以上；主要缺陷項在5項以下，且一般缺陷項在23項以上；一般缺陷項在43項以上。符合上述之一的，減5分。
?。ㄈ└鶕?jù)各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管情況，藥品批發(fā)、零售連鎖總部及零售企業(yè)有以下情形予以減分：
1.受到投訴舉報，經核查屬實，存在違法違規(guī)行為的，一次減5分。
2.質量抽查檢驗不合格，且無充分證據(jù)證明符合免責情形的，一批次不合格減5分，多批次不合格累加，復檢合格的，不予減分。
3.藥品網絡銷售監(jiān)測線索經核查屬實，存在違法違規(guī)行為的，一次減5分。
4.因自身違法違規(guī)行為造成負面輿情的，一次減5分。
5.因企業(yè)自身原因造成的藥品質量問題被責令召回或追回的，一次減5分。
6.因違反相關法律法規(guī)被各級藥品監(jiān)管部門進行告誡、約談的，一次減5分。
7.其他因違反相關法律法規(guī)被各級藥品監(jiān)管部門下達警告、責令限期整改的，一次減5分。
8.因違反相關法律法規(guī)被各級藥品監(jiān)管部門采取風險管控措施暫停銷售藥品或暫停相關藥品經營范圍等經營活動的，一次減10分。
9.企業(yè)違反法律、法規(guī)、規(guī)章，被各級藥品監(jiān)管部門處以罰款、沒收違法所得或非法財物等行政處罰的，一次減20分。
10.企業(yè)違反法律、法規(guī)、規(guī)章，被各級藥品監(jiān)管部門處以責令停業(yè)整頓以上行政處罰的，一次減25分。
11.知道或者應當知道屬于假藥、劣藥而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的；銷售假藥、劣藥，被各級藥品監(jiān)管部門處以責令停業(yè)整頓以上行政處罰的，一次減30分。
12.拒絕、逃避各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的，一次減30分。
13.偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，一次減30分。
同一違法違規(guī)行為適用多種扣分情形的，按扣分值最高的執(zhí)行，不重復扣分。
第十條 藥品經營企業(yè)存在下列情形之一的，直接評定為D類，且2年內不得調整其質量安全信用等級：
?。ㄒ唬┍桓骷壦幤繁O(jiān)管部門吊銷《藥品經營許可證》或者被公告撤銷藥品相關資格等行政處罰的。
?。ǘ┧幤繁O(jiān)管部門作出行政處罰決定后，企業(yè)在法定期限內不申請行政復議或者提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的。
?。ㄈ╀N售假劣藥等侵害消費者合法權益，性質惡劣，被從重處罰的。
?。ㄋ模┮荒陜壤塾媰纱我蜻`反藥品相關法律法規(guī)受到警告以上（不含警告）行政處罰的。
?。ㄎ澹┮蛩幤钒踩`法犯罪受到刑事處罰的。
（六）法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，因在本企業(yè)任職期間發(fā)生的違法行為，受到在法律規(guī)定期限內不得從事藥品生產經營活動的行政處罰的。
?。ㄆ撸┬姓徟块T在審查辦理行政許可事項時，發(fā)現(xiàn)因提供虛假證明、文件資料或者采取其他欺騙手段取得《藥品經營許可證》的。
?。ò耍┧幤繁O(jiān)管部門依法認定其他需要納入嚴重違法失信名單的。
第十一條 藥品經營企業(yè)存在下列情形的，藥品監(jiān)管部門憑有效證明材料予以加分：
?。ㄒ唬┧幤方洜I企業(yè)在國家局或者省局組織的符合性檢查中，無嚴重缺陷項、主要缺陷項，且一般缺陷項5項以內的，加1分。
（二）企業(yè)上年度質量安全信用等級評定為A級的，加1分。
?。ㄈ┢髽I(yè)連續(xù)三年未受到藥品監(jiān)管及其他監(jiān)管部門行政處罰的，加1分。
第四章 信用公開
第十二條 各級藥品監(jiān)管部門可通過網站或報刊、廣播、電視、網絡等媒體公開藥品經營企業(yè)質量安全信用等級評定信息，以便公民、法人和其他社會組織等依法查詢、共享、使用。
第十三條 對質量安全信用等級評定有異議的，批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部向省局或所在地省局檢查分局申請更正；藥品零售企業(yè)向所在地市、縣藥品監(jiān)督管理部門申請更正，并提供相關證明材料。藥品監(jiān)管部門自收到更正申請后應當在5個工作日內進行核查，核查屬實的應當及時予以更正；經核查無需更正的，應當及時告知異議申請人。
第五章 分類監(jiān)管
第十四條 各級藥品監(jiān)管部門制定企業(yè)監(jiān)督檢查計劃時，應當將企業(yè)質量安全信用等級評定結果一并納入，嚴格按照本辦法規(guī)定的檢查頻次等相關規(guī)定實施。
第十五條 各級藥品監(jiān)管部門要充分掌握企業(yè)質量安全信用等級評定信息，加強風險研判和評估，根據(jù)年度質量安全信用等級評定結果，采取差異化監(jiān)管措施：
（一）A類企業(yè)：實行低頻率監(jiān)管。以企業(yè)自律為主、監(jiān)督管理為輔。除專項檢查、有因檢查外，對該類企業(yè)的日常監(jiān)督檢查原則上三年內進行一次。
（二）B類企業(yè)：實行適度頻率監(jiān)管。企業(yè)自律和監(jiān)督管理相結合。除專項檢查、有因檢查外，對該類企業(yè)的日常監(jiān)督檢查原則上兩年進行一次，重點檢查存在問題的整改情況。
?。ㄈ〤類企業(yè)：實行較高頻率監(jiān)管。除專項檢查、有因檢查外，對該類企業(yè)的日常監(jiān)督檢查一般每年不少于一次，且需納入年度符合性檢查計劃，重點檢查企業(yè)質量管理體系持續(xù)合規(guī)及質量風險控制等情況。
?。ㄋ模〥類企業(yè)：實行高頻率監(jiān)管。除專項檢查、有因檢查外，對該類企業(yè)的日常監(jiān)督檢查一般每年不少于兩次，且需納入年度符合性檢查計劃，重點檢查企業(yè)質量管理體系持續(xù)合規(guī)及質量風險控制等情況。
第六章 責任追究
第十六條 各級藥品監(jiān)管部門工作人員在藥品質量安全信用等級評定過程中弄虛作假、徇私舞弊、失職瀆職的，按有關規(guī)定追究相關人員責任。
第七章 附 則
第十七條 本辦法所述“以上、以下”均包含本數(shù)，“以內”不包含本數(shù)。
第十八條 本辦法自2025年5月1日起施行，有效期至2030年4月30日。施行期間，法律法規(guī)及政策另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
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